医疗器械安全宣传周∣强化示范引领 积极推进医疗器械唯一标识工作
发布时间：2022-07-21
来源：江苏省药品监督管理局
为进一步做好唯一标识示范推广，强化示范引领，积极推进唯一标识示范建设，充分发挥唯一标识实施示范单位示范作用，近日，省局组织部分医疗器械生产企业至我省医疗器械唯一标识示范单位开展医疗器械唯一标识实施情况座谈。
首批医疗器械唯一标识实施示范单位之一南微医学科技股份有限公司详细介绍了医疗器械唯一标识标准、政策、实施要求、编码赋码、数据上传及实践经验，与参会单位围绕医疗器械唯一标识实施工作中的困惑与难点进行了探讨交流。
医疗器械唯一标识是医疗器械的身份证。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。按照国家局医疗器械唯一标识实施进度要求，自2022年6月1日起，所有第三类医疗器械要全部实施唯一标识，6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，建立健全唯一标识追溯体系。
（行政审批处、南京检查分局）